화장품제조업등록, 제조소와 시설 요건

안녕하세요? 국가공인행정사 하문희입니다.

화장품제조업등록을 위해 가장 중요한 사항은 제조소 시설을 갖추는 일입니다.

이번 포스팅에서는 이러한 요건에 관해 간단히 알아보겠습니다.

건축물의 용도

화장품법상 건축물의 용도제한은 명시되어 있지 않지만, 제조소의 건축물대장상 용도는 공장, 또는 제2종 근린생활시설(제조소)이어야 등록이 가능하며 타 법에 저촉되지 않아야 합니다.(불법건축물 등)

 

제조소 규모와 시설

화장품법상 규모와 시스템에 관하여 따로 정해진 바는 없지만, 제조하는 제품의 종류와 제조규모에 따라 제조 및 품질관리에 충분한 공간과 시설을 갖추어야 합니다.

 

 

▶ 제조소 필수 시설(화장품법 시행규칙 제6조)

 

1. 제조 작업을 하는 다음의 시설을 갖춘 작업소

• 쥐,해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설
• 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구
• 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설

2. 원료,자재 및 제품을 보관하는 보관소

3. 원료,자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실

4. 품질검사에 필요한 시설 및 기구

 

▶ 예외적으로 일부 시설을 갖추지 않을 수 있는 경우(화장품법 시행규칙 제6조 2항)

• 일부 공정만 제조 시 : 해당 공정에 필요한 시설 및 기구만 갖추어 등록 가능
• 품질검사를 외부기관에 위탁 시 : 자체 시험실과 검사설비 면제

 

시설의 세부적인 요건

 

위 법령상 기본적인 시설요건 이외 세부적인 사항은 '우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)'을 준용하도록 하고 있습니다.

작업소는 기본적으로 외부시설과 분리되어야 하고, 화장품 제조 작업 등을 원활히 행할 수 있고 작업간 교차오염, 혼동, 착오가 없도록 각 작업실을 제조공정별로 반드시 구획,구분하여야 합니다.

 

출처:FreePik

화장품 책임판매업등록

화장품제조업등록 시 책임판매업등록도 신청하는 경우가 대부분입니다. 화장품을 제조하여 판매까지 하기 위해서는 자격을 갖춘 화장품책임판매관리자를 두어야 하며, 등록 후 절차-원료목록보고,실적보고,관리자교육 등..-들에 대해서도 알아두시는 것이 필요합니다. 

 

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